Клиническое исследование · РКИ № 517
ацикловир
ПИК-ФАРМА
Основные сведения
Дата разрешения
18.11.2025
18.11.2025
Фаза исследования
Биоэквивалентность
Биоэквивалентность
Предполагаемая цель разработки
регистрация дженерика
регистрация дженерика
Информация из ГРЛС
МНН из ГРЛС
Ацикловир
Ацикловир
ТН референта из ГРЛС
—
—
Лекформа и дозировка из ГРЛС
суспензия для приема внутрь, 40 мг/ мл
суспензия для приема внутрь, 40 мг/ мл
Номер протокола
PIK-ACV-HV-BE-1
PIK-ACV-HV-BE-1
Достоверность
точная
точная
Источник
Открыть ГРЛС ↗
Открыть ГРЛС ↗
Основание расшифровки
Точная достоверность установлена на основании того, что МНН прямо указано в ГРЛС.
О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.
Исследуемый препарат
МНН
ацикловир
ацикловир
Торговое наименование
—
—
Лекформа
сусп. д/п/в
сусп. д/п/в
Полная лекформа
суспензия для приема внутрь
суспензия для приема внутрь
Дозировка
40 мг/мл
40 мг/мл
Референтный препарат
Торговое наименование
Zovirax
Zovirax
Лекформа
сусп. д/п/в
сусп. д/п/в
Полная лекформа
суспензия для приема внутрь
суспензия для приема внутрь
Дозировка
—
—
Есть аналог с РУ
Да
Да
Организация
Исследование
Область применения
Общая практика
Общая практика
Дополнительная область
—
—
Протокол исследования
Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов: Ацикловир, суспензия для приема внутрь 40 мг/мл (ООО «ПИК-ФАРМА», Россия) и Zovirax, суспензия для приема внутрь, 200 мг/5 мл (GlaxoSmithKline) при однократном приеме препаратов здоровыми добровольцами внутрь натощак.
Цель исследования из ГРЛС
—
Регистрация
Номер РУ
Пока не зарегистрирован
Пока не зарегистрирован
Дата регистрации
Не указана
Не указана