Клиническое исследование · РКИ № 51
Ондансетрон
Эндофарм
Основные сведения
Дата разрешения
12.02.2026
12.02.2026
Фаза исследования
Биоэквивалентность
Биоэквивалентность
Предполагаемая цель разработки
регистрация дженерика в новой ЛФ
регистрация дженерика в новой ЛФ
Информация из ГРЛС
МНН из ГРЛС
DNODF0125 (Ондансетрон)
DNODF0125 (Ондансетрон)
ТН референта из ГРЛС
—
—
Лекформа и дозировка из ГРЛС
пленки, диспергируемые в полости рта, 8 мг
пленки, диспергируемые в полости рта, 8 мг
Номер протокола
DN_END_2025
DN_END_2025
Достоверность
точная
точная
Источник
Открыть ГРЛС ↗
Открыть ГРЛС ↗
Основание расшифровки
Точная достоверность установлена на основании того, что МНН прямо указано в ГРЛС.
О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.
Исследуемый препарат
МНН
Ондансетрон
Ондансетрон
Торговое наименование
—
—
Лекформа
плёнки дисперг. в полости рта
плёнки дисперг. в полости рта
Полная лекформа
плёнки, диспергируемые в полости рта
плёнки, диспергируемые в полости рта
Дозировка
8 мг
8 мг
Референтный препарат
Торговое наименование
Setofilm (предположительно)
Setofilm (предположительно)
Лекформа
плёнки дисперг. в полости рта
плёнки дисперг. в полости рта
Полная лекформа
плёнки, диспергируемые в полости рта
плёнки, диспергируемые в полости рта
Дозировка
—
—
Есть аналог с РУ
Да
Да
Организация
Исследование
Область применения
онкология
онкология
Дополнительная область
—
—
Протокол исследования
Исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственного препарата DNODF0125 и референтного препарата
Цель исследования из ГРЛС
Оценка биоэквивалентности исследуемого и референтного препаратов
Регистрация
Номер РУ
Пока не зарегистрирован
Пока не зарегистрирован
Дата регистрации
Не указана
Не указана