Pharm
Support
← К подборке по МНН
Клиническое исследование · РКИ № 508

Темгиколурил

Фармпроект

Основные сведения

Дата разрешения
12.11.2025
Фаза исследования
Биоэквивалентность
Предполагаемая цель разработки
регистрация дженерика

Информация из ГРЛС

МНН из ГРЛС
Темгиколурил
ТН референта из ГРЛС
—
Лекформа и дозировка из ГРЛС
таблетки, 500 мг
Номер протокола
Tem-BE-2025
Достоверность
точная
Источник
Открыть ГРЛС ↗

Основание расшифровки
Точная достоверность установлена на основании того, что МНН прямо указано в ГРЛС.

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследуемый препарат

МНН
Темгиколурил
Торговое наименование
—
Лекформа
таб.
Полная лекформа
таблетки
Дозировка
500 мг

Референтный препарат

Торговое наименование
Адаптол
Лекформа
—
Полная лекформа
—
Дозировка
—
Есть аналог с РУ
Да

Организация

Организация
Фармпроект
Исходное написание
Фармпроект
Корпорация
Фармпроект

Исследование

Область применения
Терапия
Дополнительная область
—

Протокол исследования
Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Темгиколурил, таблетки, 500 мг (АО «Фармпроект», Россия) в сравнении с референтным препаратом при однократном приеме у взрослых здоровых добровольцев натощак. Задачи: 1. Определение темгиколурила в плазме крови здоровых добровольцев после однократного приема препаратов Темгиколурил, таблетки, 500 мг (АО «Фармпроект», Россия) и Адаптол, таблетки, 500 мг (АО "Олайнфарм", Латвия) натощак. 2. Оценка биоэквивалентности исследуемых препаратов после однократного приема натощак в дозировке 500 мг. 3. Оценка профиля безопасности и переносимости исследуемых препаратов после однократного приема натощак.

Цель исследования из ГРЛС
—

Регистрация

Номер РУ
Пока не зарегистрирован
Дата регистрации
Не указана

Другие исследования того же МНН