Pharm
Support
← Монитор разрешений на КИ
Клиническое исследование · РКИ № 500

Лидокаин + Прилокаин

Тульская фармфабрика

Основные сведения

Дата разрешения
29.10.2026
Фаза исследования
III
Предполагаемая цель разработки
регистрация дженерика

Информация из ГРЛС

МНН из ГРЛС
Лидокаин+Прилокаин
ТН референта из ГРЛС
ЭМЛА
Лекформа и дозировка из ГРЛС
крем для местного и наружного применения, 25мг/г +25 мг/г
Номер протокола
TFF-LIPR-01-2025
Достоверность
точная
Источник
Открыть ГРЛС ↗

Основание расшифровки
Точная достоверность установлена на основании того, что МНН и торговое наименование референтного препарата прямо указаны в карточке ГРЛС.

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследуемый препарат

МНН
Лидокаин + Прилокаин
Торговое наименование
—
Лекформа
крем д/м/н/п
Полная лекформа
крем для местного и наружного применения
Дозировка
25 мг/г + 25 мг/г

Референтный препарат

Торговое наименование
ЭМЛА
Лекформа
крем д/м/н/п
Полная лекформа
крем для местного и наружного применения
Дозировка
25 мг/г + 25 мг/г
Есть аналог с РУ
Да

Организация

Организация
Тульская фармфабрика
Исходное написание
ООО "Тульская фармацевтическая фабрика"
Корпорация
Тульская фармфабрика

Исследование

Область применения
терапия
Дополнительная область
нет

Протокол исследования
Простое слепое сравнительное рандомизированное параллельное клиническое исследование эффективности и безопасности препарата Лидокаин+Прилокаин, крем для местного и наружного применения (ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», Россия), и ЭМЛА®, крем для местного и наружного применения (Аспен Фарма Трейдинг Лимитед, Ирландия) в качестве местноанестезирующего средства при проведении венепункции здоровым добровольцам

Цель исследования из ГРЛС
изучение сравнительной эффективности и безопасности исследуемого препарата Лидокаин+Прилокаин, крем для местного и наружного применения, 25 мг/г+25 мг/г, разработанного и произведенного ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», Россия и препарата ЭМЛА®, крем для местного и наружного применения, 25 мг/г+25 мг/г (владелей регистрационного удостоверения разработчик Аспен Фарма Трейдинг Лимитед, Ирландия) в качестве местноанестезирующего средства при проведении венепункции здоровым добровольцам.

Регистрация

Номер РУ
Пока не зарегистрирован
Дата регистрации
Не указана