Гивиностат
Промомед Рус
Цель достигнута
РУ: ЛП-№(016437)-(РГ-RU) · Дозировка: 8.86 мг/мл
Дата регистрации: 31.08.2026
Закрытие подтверждено: 2026-10-01
Основные сведения
07.11.2025
Биоэквивалентность
регистрация дженерика незарегистрированного в РФ референта
Информация из ГРЛС
МUKC17601
—
суспензия для приема внутрь, 8,86 мг/мл
BET-GIV-9880
средняя
Открыть ГРЛС ↗
Основание расшифровки
МUKC17601 предположительно расшифрован как гивиностат на основании характерной концентрации 8,86 мг/мл и лекарственной формы «суспензия для приёма внутрь», соответствующих препарату Duvyzat согласно официальной документации EMA. Обозначение GIV в протоколе BET-GIV-9880 согласуется с названием givinostat. Дополнительно однократный приём после еды у здоровых добровольцев и перекрёстный двухпериодный дизайн соответствуют основным условиям исследования БЭ в проекте рекомендаций FDA для гивиностата. Дополнительным подтверждением версии служит последующая регистрация тем же разработчиком, ООО «ПРОМОМЕД РУС», препарата Глевентра (гивиностат), суспензия для приёма внутрь: РУ ЛП-№(016437)-(РГ-RU) от 31.08.2026. Совпадают разработчик, предполагаемое действующее вещество и лекарственная форма; получение РУ после начала РКИ согласуется с хронологией разработки. Прямая связь протокола BET-GIV-9880 с регистрационным досье этим фактом не устанавливается; достоверность расшифровки остаётся средней.
О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.
Исследуемый препарат
Гивиностат
—
сусп. д/п/в
суспензия для приема внутрь
8,86 мг/мл
Референтный препарат
Дувизат (Duvyzat)
сусп. д/п/в
суспензия для приема внутрь
8,86 мг/мл
Нет
Организация
Исследование
ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ)
—
Протокол исследования
Открытое рандомизированное адаптивное перекрестное, с двумя периодами и двумя последовательностями, исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого препарата МUKC17601 (ООО «ПРОМОМЕД РУС», Россия) у здоровых добровольцев при однократном приеме после еды
Цель исследования из ГРЛС
Подтвердить биоэквивалентность исследуемого препарата МUKC17601 (ООО «ПРОМОМЕД РУС», Россия) референтному препарату у здоровых добровольцев при однократном приеме после еды
Регистрация
ЛП-№(016437)-(РГ-RU)
31.08.2026