Клиническое исследование · РКИ № 50

Эзомепразол

Обновление

Обоснование расшифровки Об исследовании

Основные сведения

Дата разрешения
03.02.2025

Фаза исследования
Биоэквивалентность

Предполагаемая цель разработки
регистрация дженерика

Информация из ГРЛС

МНН из ГРЛС
Эзомепразол

ТН референта из ГРЛС
—

Лекформа и дозировка из ГРЛС
таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг

Номер протокола
ESMPR-10/2024

Достоверность
точная

Источник
Открыть ГРЛС ↗

Основание расшифровки
Точная достоверность установлена на основании того, что МНН прямо указано в ГРЛС.

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследуемый препарат

МНН
Эзомепразол

Торговое наименование
—

Лекформа
таб. к/р п/п/о

Полная лекформа
таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой

Дозировка
40 мг

Референтный препарат

Торговое наименование
Нексиум

Лекформа
таб. к/р п/п/о

Полная лекформа
таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой

Дозировка
—

Есть аналог с РУ
Да

Организация

Организация
Обновление

Исходное написание
Обновление

Корпорация
Обновление

Исследование

Область применения
терапия

Дополнительная область
гастроэнтерология

Протокол исследования
Целью настоящего исследования является изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов «Эзомепразол», таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой 40 мг (АО «ПФК Обновление», Россия) и «Нексиум», таблетки, покрытые оболочкой 40 мг (АстраЗенека АБ, Швеция).

Цель исследования из ГРЛС
—

Регистрация

Номер РУ
Пока не зарегистрирован

Дата регистрации
Не указана