Тедизолид
Джодас
Основные сведения
06.11.2025
II
расширение показаний
Информация из ГРЛС
JET-2501
—
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг
VA-JET-2501-2025
низкая
Открыть ГРЛС ↗
Не приложена: согласованное исключение.
Не загружена
Основание расшифровки
JET-2501 предположительно расшифрован как тедизолид. В РКИ №555 от 27.11.2024 (VA-TDZ-2024) прямо указаны тедизолид Джодас Экспоим, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг, и референт Сивекстро. С РКИ №498 совпадают разработчик, организатор Вита этерна, лекарственная форма и дозировка. Серта Клиник указывает VA-TDZ-2024 среди выполненных исследований биоэквивалентности за 2025 год. В независимом исследовании TEDITUB тедизолид внутрь 200 мг/сут изучается при туберкулёзе с оценкой ранней бактерицидной активности после семидневного применения; это согласуется с первым этапом №498, но группы сравнения и полный дизайн различаются. Прямого подтверждения, что JET-2501 является тедизолидом и что №555 и №498 относятся к одной программе, не найдено. Достоверность расшифровки низкая. Источники: https://grls.rosminzdrav.ru/CIPermissionMini.aspx?CIStatementGUID=d654a60b-41f4-4436-b96d-57eadec78f1b&CIPermGUID=59874b26-2529-4de3-a57e-0219f9eeeb62 ; https://certa-clinic.ru/experienced-doctors ; https://hopital-beaujon.aphp.fr/registre-des-essais-cliniques/comparaison-de-lactivite-bactericide-precoce-du-tedizolide-et-du Предполагаемая бизнес-цель — расширение показаний: лечение туберкулёза лёгких, включая туберкулёз с множественной лекарственной устойчивостью. При гипотезе о тедизолиде исследуется новое применение относительно зарегистрированного показания Сивекстро — острых бактериальных инфекций кожи и мягких тканей (https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/sivextro). Первый этап №498 оценивает раннюю бактерицидную активность после 7-дневной монотерапии в сравнении с рифампицином; второй — эффективность и безопасность 3-месячного применения с базовой терапией при МЛУ-туберкулёзе в сравнении с плацебо и базовой терапией. Это не исследование биоэквивалентности и само по себе не доказывает оригинальность препарата. РУ тедизолида Джодас во внутреннем каталоге ГРЛС не найдено; наличие зарегистрированного препарата Джодас не подтверждено. По согласованию с пользователем 28.09.2026 карточка оставлена в расширении показаний как индивидуальное исключение без номера РУ и исходной инструкции. Общее правило обязательности РУ и инструкции для остальных карточек не меняется. Бизнес-цель предположительна и зависит от правильности расшифровки JET-2501; её завершение не подтверждено.
О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.
Исследуемый препарат
Тедизолид
—
таб. п/п/о
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
200 мг
Референтный препарат
—
—
—
—
Нет
Организация
Исследование
терапия
пульмонология
Протокол исследования
Многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, простое слепое исследование в параллельных группах по оценке эффективности и безопасности препарата JET-2501, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг (ООО «Джодас Экспоим», Россия) у пациентов с туберкулезом легких
Цель исследования из ГРЛС
—
Регистрация
Пока не зарегистрирован
Не указана