Клиническое исследование · РКИ № 496

Вакцина против дифтерии, столбняка и коклюша бесклеточная адсорбированная с уменьшенным содержанием антигенов

Микроген

Основные сведения

Дата разрешения
05.11.2025

Фаза исследования
III

Предполагаемая цель разработки
расширение показаний

Информация из ГРЛС

МНН из ГРЛС
аАКДС-М (Вакцина против дифтерии, столбняка и коклюша бесклеточная адсорбированная с уменьшенным содержанием антигенов)

ТН референта из ГРЛС
—

Лекформа и дозировка из ГРЛС
суспензия для внутримышечного введения, 0.5 мл/доза

Номер протокола
ААД-Р-01/24

Достоверность
точная

Источник
Открыть ГРЛС ↗

аАКДС-М (Вакцина против дифтерии, столбняка, коклюша бесклеточная адсорбированная с уменьшенным содержанием антигенов) · суспензия для внутримышечного введения

Инструкция до расширения показаний
Скачать PDF

Инструкция после расширения показаний
Не загружена

Основание расшифровки
Точная достоверность установлена на основании того, что МНН прямо указано в ГРЛС. Комментарий к бизнес-цели: расширение применения на детскую популяцию. Согласно листку-вкладышу аАКДС-М по РУ ЛП-№(014038)-(РГ-RU) от 23.03.2026, вакцина применяется для ревакцинации против дифтерии, столбняка и коклюша у взрослых с 18 лет. РКИ №496 от 05.11.2025, протокол ААД-Р-01/24, изучает бустерное введение вакцины добровольцам в возрасте 4–18 лет. Предшествующие РКИ №316 от 17.06.2019 (I фаза) и №431 от 05.07.2022 (II–III фаза) проводились у взрослых 18–60 лет. Таким образом, исследование направлено на расширение возрастной группы применения, а не на первоначальную регистрацию препарата. Источник: листок-вкладыш ГРЛС, раздел «Показания к применению», стр. 2: https://grls.rosminzdrav.ru/InstrImg/2026/04/13/1528563/1136dc5f-fe53-46a4-ba36-20995e399a16.pdf

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследуемый препарат

МНН
Вакцина против дифтерии, столбняка и коклюша бесклеточная адсорбированная с уменьшенным содержанием антигенов

Торговое наименование
—

Лекформа
сусп. д/в/м введ.

Полная лекформа
суспензия для внутримышечного введения

Дозировка
0,5 мл/доза

Референтный препарат

Торговое наименование
—

Лекформа
—

Полная лекформа
—

Дозировка
—

Есть аналог с РУ
Да

Организация

Организация
Микроген

Исходное написание
Микроген

Корпорация
Нацимбио / Ростех

Исследование

Область применения
Иммунопрофилактика

Дополнительная область
—

Протокол исследования
Оценить и сравнить иммуногенность исследуемой вакцины аАКДС-М и вакцины Адасель после однократного введения на основании частоты достижения серопротекции в отношении столбняка, дифтерии и коклюша через 1 месяц после вакцинации относительно исходного уровня в детской популяции

Цель исследования из ГРЛС
—

Регистрация

Номер РУ
ЛП-№(014038)-(РГ-RU)

Дата регистрации
Не указана