Pharm
Support
← Монитор разрешений на КИ
Клиническое исследование · РКИ № 494

Ксаномелин + Троспия хлорид

АМЕДАРТ

Основные сведения

Дата разрешения
28.10.2026
Фаза исследования
Биоэквивалентность
Предполагаемая цель разработки
регистрация дженерика незарегистрированного в РФ референта

Информация из ГРЛС

МНН из ГРЛС
КСН+ТРС01
ТН референта из ГРЛС
COBENFY
Лекформа и дозировка из ГРЛС
капсулы, 100 мг+ 20 мг
Номер протокола
RDPh_26_09
Достоверность
высокая
Источник
Открыть ГРЛС ↗

Основание расшифровки
Высокая достоверность установлена на основании того, что референт указан в ГРЛС.

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследуемый препарат

МНН
Ксаномелин + Троспия хлорид
Торговое наименование
—
Лекформа
капс.
Полная лекформа
капсулы
Дозировка
100 мг + 20 мг

Референтный препарат

Торговое наименование
Cobenfy
Лекформа
капс.
Полная лекформа
капсулы
Дозировка
100 мг + 20 мг
Есть аналог с РУ
Нет

Организация

Организация
АМЕДАРТ
Исходное написание
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ"
Корпорация
Амедарт

Исследование

Область применения
Психиатрия
Дополнительная область
—

Протокол исследования
Одноцентровое, открытое, адаптивное, рандомизированное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата КСН+ТРС01 в сравнении с референтным препаратом после приема натощак здоровыми добровольцами в перекрестном порядке с двумя последовательностями, в двух периодах

Цель исследования из ГРЛС
• Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата КСН+ТРС01 (T) и референтного препарата COBENFY (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 100 мг + 20 мг (1 капсула в дозировке 100 мг + 20 мг) • Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов КСН+ТРС01 и COBENFY в рамках настоящего исследования

Регистрация

Номер РУ
Пока не зарегистрирован
Дата регистрации
Не указана

Другие исследования того же МНН