Ксаномелин + Троспия хлорид
АМЕДАРТ
Основные сведения
28.10.2026
Биоэквивалентность
регистрация дженерика незарегистрированного в РФ референта
Информация из ГРЛС
КСН+ТРС01
COBENFY
капсулы, 100 мг+ 20 мг
RDPh_26_09
высокая
Открыть ГРЛС ↗
Основание расшифровки
Высокая достоверность установлена на основании того, что референт указан в ГРЛС.
О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.
Исследуемый препарат
—
капс.
капсулы
100 мг + 20 мг
Референтный препарат
Cobenfy
капс.
капсулы
100 мг + 20 мг
Нет
Организация
АМЕДАРТ
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ"
Амедарт
Исследование
Психиатрия
—
Протокол исследования
Одноцентровое, открытое, адаптивное, рандомизированное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата КСН+ТРС01 в сравнении с референтным препаратом после приема натощак здоровыми добровольцами в перекрестном порядке с двумя последовательностями, в двух периодах
Цель исследования из ГРЛС
• Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата КСН+ТРС01 (T) и референтного препарата COBENFY (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 100 мг + 20 мг (1 капсула в дозировке 100 мг + 20 мг) • Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов КСН+ТРС01 и COBENFY в рамках настоящего исследования
Регистрация
Пока не зарегистрирован
Не указана
