Линаглиптин + Метформин
Ипка
Основные сведения
28.10.2025
Биоэквивалентность
регистрация дженерика
Информация из ГРЛС
Линаглиптин + Метформин
—
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг + 1000 мг
LGMET-03/2025
точная
Открыть ГРЛС ↗
Основание расшифровки
Точная достоверность установлена на основании того, что МНН прямо указано в ГРЛС. Комбинация линаглиптин + метформин ранее была зарегистрирована в России как Джентадуэто: РУ ЛП-003573 от 19.04.2016, статус в ГРЛС «ИСКЛ», дата решения 26.12.2018, до РКИ 28.10.2025. Бизнес-цель: регистрация дженерика. Ранее зарегистрированный в России препарат учитывается как ориентир для разработки состава и требований к качеству; прекращение действия его РУ само по себе не означает отсутствия такого ориентира. Признак наличия аналога в РФ здесь отражает наличие российского ориентира для разработки, а не действующий статус РУ. Для комбинированных препаратов ориентиром также могут служить зарегистрированные монокомпоненты в подходящих лекарственных формах; наличие готовой фиксированной комбинации не является обязательным условием. Фактический препарат сравнения в РКИ не раскрыт. Источник: https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=949ddb2c-01eb-409f-955b-bad082bf4768
О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.
Исследуемый препарат
Линаглиптин + Метформин
—
таб. п/п/о
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
2,5 мг + 1000 мг
Референтный препарат
Не раскрыто
таб. п/п/о
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
—
Да
Организация
Исследование
Эндокринология
—
Протокол исследования
сравнительное изучение фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности исследуемого препарата и референтного препарата у здоровых взрослых субъектов в условиях приёма препаратов исследования «после приема пищи»
Цель исследования из ГРЛС
—
Регистрация
Пока не зарегистрирован
Не указана