Pharm
Support
← Монитор разрешений на КИ
Клиническое исследование · РКИ № 490

Канаглифлозин

Хетеро

Основные сведения

Дата разрешения
27.10.2026
Фаза исследования
Биоэквивалентность
Предполагаемая цель разработки
регистрация дженерика

Информация из ГРЛС

МНН из ГРЛС
Канаглифлозин
ТН референта из ГРЛС
Инвокана
Лекформа и дозировка из ГРЛС
таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 300 мг
Номер протокола
CNL_HL_29
Достоверность
точная
Источник
Открыть ГРЛС ↗

Основание расшифровки
МНН прямо указано в карточке ГРЛС.

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследуемый препарат

МНН
Канаглифлозин
Торговое наименование
—
Лекформа
таб. п/п/о
Полная лекформа
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дозировка
300 мг

Референтный препарат

Торговое наименование
Инвокана
Лекформа
таб. п/п/о
Полная лекформа
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дозировка
300 мг
Есть аналог с РУ
Да

Организация

Организация
Хетеро
Исходное написание
Хетеро Лабс Лимитед
Корпорация
Hetero (Хетеро)

Исследование

Область применения
Диабетология
Дополнительная область
—

Протокол исследования
Открытое, сравнительное, рандомизированное, двухпоследовательное, перекрестное, двухэтапное, одноцентровое исследование сравнительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Канаглифлозин («Хетеро Лабс Лимитед», Индия) таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг и Инвокана (ООО «Джонсон & Джонсон»), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг, после приема внутрь натощак здоровыми добровольцами.

Цель исследования из ГРЛС
сравнительная оценка фармакокинетики и установление биоэквивалентности препаратов Канаглифлозин («Хетеро Лабс Лимитед», Индия) таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг и Инвокана (ООО «Джонсон & Джонсон»), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг после однократного приема внутрь здоровыми добровольцами натощак.

Регистрация

Номер РУ
Пока не зарегистрирован
Дата регистрации
Не указана