Эральфон®
Сотекс
Основные сведения
14.10.2026
III
Прочее
Информация из ГРЛС
FHZ116
—
раствор для внутривенного и подкожного введения, 2000 МЕ, 4000 МЕ, 10000 МЕ, 12000 МЕ, 20000 МЕ, 40000 МЕ
STX-04-26
средняя
Открыть ГРЛС ↗
Основание расшифровки
FHZ116 предположительно расшифрован как эпоэтин альфа на основании полного совпадения лекарственной формы, набора дозировок и разработчика с препаратом Эральфон® компании «Сотекс». По данным ГРЛС Эральфон® зарегистрирован как эпоэтин альфа, раствор для внутривенного и подкожного введения, в том числе в дозировках 2000, 4000, 10000, 12000, 20000 и 40000 МЕ. По данным портала ЕАЭС Эральфон® имеет статус «биоаналог». Текущее РКИ III фазы оценивает эффективность и безопасность различных подходов к дозированию препарата FHZ116 при анемии у взрослых онкологических пациентов. Поскольку соответствующее онкологическое показание уже присутствует в инструкции Эральфона®, а карточка РКИ не позволяет установить самостоятельное расширение показаний, цель отнесена к категории «Прочее». В карточке исследования МНН напрямую не раскрыто, поэтому достоверность — средняя.
О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.
Исследуемый препарат
Эпоэтин альфа
Эральфон®
р-р д/вв/пк/вв
раствор для внутривенного и подкожного введения
2000 МЕ; 4000 МЕ; 10000 МЕ; 12000 МЕ; 20000 МЕ; 40000 МЕ
Референтный препарат
—
—
—
—
Да
Организация
Сотекс
Закрытое акционерное общество "ФармФирма "Сотекс" (ЗАО "ФармФирма "Сотекс")
Протек
Исследование
Терапия (общая)
—
Протокол исследования
Открытое рандомизированное клиническое исследование эффективности и безопасности различных подходов в дозировании препарата FHZ116 в терапии анемии у взрослых онкологических пациентов
Цель исследования из ГРЛС
—
Регистрация
Пока не зарегистрирован
Не указана