Pharm
Support
← К подборке по МНН
Клиническое исследование · РКИ № 488

Риоцигуат

Эдвансд Фарма

Основные сведения

Дата разрешения
28.10.2025
Фаза исследования
Биоэквивалентность
Предполагаемая цель разработки
регистрация дженерика

Информация из ГРЛС

МНН из ГРЛС
APHRGT-1124
ТН референта из ГРЛС
—
Лекформа и дозировка из ГРЛС
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг
Номер протокола
APH-RGT-11/2024
Достоверность
средняя
Источник
Открыть ГРЛС ↗

Основание расшифровки
APHRGT-1124 предположительно расшифрован как риоцигуат на основании обозначения RGT в коде препарата и номере протокола APH-RGT-11/2024, соответствия лекарственной формы и дозировки 2,5 мг препарату Адемпас с МНН риоцигуат и согласующейся терапевтической области «Кардиология». Дополнительно указанные в карточке параметры исследования — однократный приём натощак, двухпериодный перекрёстный дизайн и здоровые добровольцы мужского пола — совпадают с параметрами исследования БЭ для дозировки 2,5 мг в проекте рекомендаций FDA по риоцигуату.

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследуемый препарат

МНН
Риоцигуат
Торговое наименование
—
Лекформа
таб. п/п/о
Полная лекформа
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дозировка
2,5 мг

Референтный препарат

Торговое наименование
Адемпас
Лекформа
таб. п/п/о
Полная лекформа
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дозировка
2,5 мг
Есть аналог с РУ
Да

Организация

Организация
Эдвансд Фарма
Исходное написание
Эдвансд Фарма
Корпорация
ГК Эдвансд

Исследование

Область применения
Кардиология
Дополнительная область
Пульмонология

Протокол исследования
«Открытое, рандомизированное, перекрестное, с двумя периодами и двумя последовательностями исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата APHRGT-1124 (ООО «Эдвансд Фарма», Россия) в сравнении с референтным препаратом у здоровых добровольцев мужского пола при однократном приеме натощак»

Цель исследования из ГРЛС
—

Регистрация

Номер РУ
Пока не зарегистрирован
Дата регистрации
Не указана

Другие исследования того же МНН