Pharm
Support
← К подборке по МНН
Клиническое исследование · РКИ № 486

Ксаномелина тартрат + Троспия хлорид

Акрихин

Основные сведения

Дата разрешения
14.10.2026
Фаза исследования
Биоэквивалентность
Предполагаемая цель разработки
регистрация дженерика незарегистрированного в РФ референта

Информация из ГРЛС

МНН из ГРЛС
RND122500
ТН референта из ГРЛС
—
Лекформа и дозировка из ГРЛС
капсулы, 50 мг + 20 мг
Номер протокола
RND122500_02
Достоверность
средняя
Источник
Открыть ГРЛС ↗

Основание расшифровки
RND122500 расшифрован как ксаномелин + троспия хлорид на основании предыдущего РКИ №422 от 21.09.2026 того же разработчика и того же полного кода RND122500, в карточке которого прямо раскрыта комбинация «ксаномелина тартрат + троспия хлорид». В предыдущем исследовании изучалась дозировка 125 мг + 30 мг, тогда как текущее РКИ RND122500_02 прямо обозначено как исследование «низкой дозировки» 50 мг + 20 мг. Обе дозировки входят в линейку оригинального препарата Cobenfy. Cobenfy и комбинация ксаномелин + троспия хлорид в живых каталогах РУ РФ и ЕАЭС не найдены, поэтому цель определена как регистрация дженерика незарегистрированного в РФ референта. В текущей карточке исследования МНН и референт напрямую не раскрыты, поэтому достоверность — средняя.

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследуемый препарат

МНН
Ксаномелина тартрат + Троспия хлорид
Торговое наименование
—
Лекформа
капс.
Полная лекформа
капсулы
Дозировка
50 мг + 20 мг

Референтный препарат

Торговое наименование
Cobenfy
Лекформа
капс.
Полная лекформа
капсулы
Дозировка
50 мг + 20 мг
Есть аналог с РУ
Нет

Организация

Организация
Акрихин
Исходное написание
Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН»
Корпорация
Polpharma (Польфарма)

Исследование

Область применения
Психиатрия
Дополнительная область
—

Протокол исследования
«Открытое, рандомизированное, перекрестное полностью репликативное четырехпериодное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности низкой дозировки препарата RND122500 с участием здоровых добровольцев при однократном приеме натощак»

Цель исследования из ГРЛС
—

Регистрация

Номер РУ
Пока не зарегистрирован
Дата регистрации
Не указана

Другие исследования того же МНН