понатиниб
АМЕДАРТ
Основные сведения
14.10.2026
Биоэквивалентность
регистрация дженерика незарегистрированного в РФ референта
Информация из ГРЛС
ПНТ01 (Понатиниб)
ICLUSIG
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 15 мг
RDPh_26_44
точная
Открыть ГРЛС ↗
Основание расшифровки
Точная достоверность установлена на основании того, что МНН прямо указано в ГРЛС.
О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.
Исследуемый препарат
понатиниб
—
таб. п/п/о
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
15 мг
Референтный препарат
ICLUSIG
таб. п/п/о
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
45 мг
Нет
Организация
АМЕДАРТ
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ"
Амедарт
Исследование
онкология
нет
Протокол исследования
Одноцентровое, открытое, рандомизированное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата ПНТ01 в сравнении с референтным препаратом после приема натощак здоровыми добровольцами в перекрестном порядке с двумя последовательностями, в двух периодах
Цель исследования из ГРЛС
Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата ПНТ01 (T) и референтного препарата ICLUSIG® (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 45 мг (1 таблетка в дозировке 45 мг) Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов ПНТ01 и ICLUSIG® в рамках настоящего исследования
Регистрация
Пока не зарегистрирован
Не указана