Клиническое исследование · РКИ № 481
Салметерол + Флутиказон
ПСК Фарма
Основные сведения
Дата разрешения
24.10.2025
24.10.2025
Фаза исследования
Биоэквивалентность
Биоэквивалентность
Предполагаемая цель разработки
регистрация дженерика
регистрация дженерика
Информация из ГРЛС
МНН из ГРЛС
Респисальф® (Салметерол+Флутиказон)
Респисальф® (Салметерол+Флутиказон)
ТН референта из ГРЛС
—
—
Лекформа и дозировка из ГРЛС
капсулы с порошком для ингаляций, 50 мкг+ 500 мкг/доза
капсулы с порошком для ингаляций, 50 мкг+ 500 мкг/доза
Номер протокола
RB-2203040-05
RB-2203040-05
Достоверность
точная
точная
Источник
Открыть ГРЛС ↗
Открыть ГРЛС ↗
Основание расшифровки
Точная достоверность установлена на основании того, что МНН прямо указано в ГРЛС.
О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.
Исследуемый препарат
Торговое наименование
—
—
Лекформа
капс. с пор. д/инг.
капс. с пор. д/инг.
Полная лекформа
капсулы с порошком для ингаляции
капсулы с порошком для ингаляции
Дозировка
50 мкг+500 мкг/доза
50 мкг+500 мкг/доза
Референтный препарат
Торговое наименование
Не раскрыто
Не раскрыто
Лекформа
—
—
Полная лекформа
—
—
Дозировка
—
—
Есть аналог с РУ
Да
Да
Организация
Исследование
Область применения
Пульмонология
Пульмонология
Дополнительная область
—
—
Протокол исследования
Изучение сравнительной фармакокинетики и оценка биоэквивалентности препарата Респисальф® и референтного препарата при однократном ингаляционном введении у здоровых добровольцев
Цель исследования из ГРЛС
—
Регистрация
Номер РУ
Пока не зарегистрирован
Пока не зарегистрирован
Дата регистрации
Не указана
Не указана