Деламанид

Информация из ГРЛС

Основание расшифровки
APH-000002 предположительно расшифрован как деламанид на основании сочетания лекарственной формы «таблетки, покрытые пленочной оболочкой», дозировки 50 мг, областей «Инфекционные болезни» и «Пульмонология», а также полностью репликативного четырехпериодного исследования биоэквивалентности после высококалорийного завтрака. В России ранее проводилось исследование биоэквивалентности деламанида 50 мг с референтным препаратом Дельтиба® 50 мг с практически совпадающим дизайном — четыре периода, две последовательности и прием после высококалорийного завтрака. По данным ГРЛС Дельтиба® зарегистрирована в РФ как деламанид, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг. По данным портала ЕАЭС препарат имеет статус «оригинальный». В текущей карточке исследования МНН и референт напрямую не раскрыты, поэтому достоверность — средняя.

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследование

Протокол исследования
«Открытое, рандомизированное, репликативное с двумя последовательностями и четырьмя периодами исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата APH-000002 (ООО «Эдвансд Фарма», Россия) в сравнении с референтным препаратом у здоровых добровольцев после приема высококалорийного завтрака»

Цель исследования из ГРЛС
—

Другие исследования того же МНН

• Деламанид · АМЕДАРТ · Клиническое исследование №418 · 2025-09-15