Клиническое исследование · РКИ № 478
Салметерол + Флутиказон
ПСК Фарма
Основные сведения
Дата разрешения
23.10.2025
23.10.2025
Фаза исследования
Биоэквивалентность
Биоэквивалентность
Предполагаемая цель разработки
регистрация дженерика
регистрация дженерика
Информация из ГРЛС
МНН из ГРЛС
Респисальф® Эйр (Салметерол+Флутиказон)
Респисальф® Эйр (Салметерол+Флутиказон)
ТН референта из ГРЛС
—
—
Лекформа и дозировка из ГРЛС
аэрозоль для ингаляции дозированный, 25 мкг+250 мкг/доза
аэрозоль для ингаляции дозированный, 25 мкг+250 мкг/доза
Номер протокола
RB-2210056-05
RB-2210056-05
Достоверность
точная
точная
Источник
Открыть ГРЛС ↗
Открыть ГРЛС ↗
Основание расшифровки
Точная достоверность установлена на основании того, что МНН прямо указано в ГРЛС.
О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.
Исследуемый препарат
Торговое наименование
—
—
Лекформа
аэрозоль д/инг. дозир.
аэрозоль д/инг. дозир.
Полная лекформа
аэрозоль для ингаляций дозированный
аэрозоль для ингаляций дозированный
Дозировка
25 мкг+250 мкг/доза
25 мкг+250 мкг/доза
Референтный препарат
Торговое наименование
Серетид
Серетид
Лекформа
аэрозоль д/инг. дозир.
аэрозоль д/инг. дозир.
Полная лекформа
аэрозоль для ингаляций дозированный
аэрозоль для ингаляций дозированный
Дозировка
—
—
Есть аналог с РУ
Да
Да
Организация
Исследование
Область применения
Пульмонология
Пульмонология
Дополнительная область
—
—
Протокол исследования
Основной целью настоящего исследования является изучение сравнительной фармакокинетики и оценка биоэквивалентности препарата Респисальф® Эйр, аэрозоль для ингаляции дозированный, 25 мкг+250 мкг/доза (ООО «ПСК Фарма», Россия) и референтного препарата при однократном ингаляционном введении у здоровых добровольцев
Цель исследования из ГРЛС
—
Регистрация
Номер РУ
Пока не зарегистрирован
Пока не зарегистрирован
Дата регистрации
Не указана
Не указана
