Палбоциклиб

Информация из ГРЛС

Основание расшифровки
ALZ335 предположительно расшифрован как палбоциклиб на основании сочетания лекарственной формы «капсулы», дозировки 125 мг и условий исследования биоэквивалентности после приема пищи. Для воспроизведенных капсул палбоциклиба 125 мг предусмотрено одноразовое двухпериодное перекрестное исследование БЭ после еды у здоровых добровольцев; основные параметры совпадают с текущим РКИ. В России ранее проводились исследования палбоциклиба, капсулы 125 мг, с препаратом Итулси при сопоставимом дизайне после еды. В живом каталоге РУ ЕАЭС Итулси с МНН палбоциклиб имеет статус «оригинальный» и зарегистрирован в форме капсул 75 мг, 100 мг и 125 мг, поэтому Итулси 125 мг указан как предполагаемый референт. Дополнительно в том же исследовательском центре — ОБУЗ «Кардиологический диспансер», Иваново — ранее проводилось исследование биоэквивалентности палбоциклиба 125 мг с Итулси после приема пищи. Сомнение в версии вызывает область «Терапия (общая)» в карточке текущего РКИ: в подтвержденных российских РКИ палбоциклиба область обычно указана как «Онкология». Реальная альтернатива — апрепитант 125 мг / Эменд 125 мг: совпадают лекарственная форма, дозировка и fed-BE дизайн. Если для ALZ335 появится второе исследование биоэквивалентности, особенно отдельное исследование натощак, расшифровку следует пересмотреть в пользу апрепитанта, поскольку для него характерна парная программа fed/fasted. В карточке исследования МНН и референт напрямую не раскрыты, поэтому достоверность — низкая.

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследование

Протокол исследования
Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого лекарственного препарата ALZ335 (ООО «Изварино Фарма», Россия) и референтного лекарственного препарата с участием здоровых добровольцев после приема пищи

Цель исследования из ГРЛС
—

Другие исследования того же МНН

• Палбоциклиб · Хетеро · Клиническое исследование №457 · 2025-10-07