Pharm
Support
← Монитор разрешений на КИ
Клиническое исследование · РКИ № 473

Пертузумаб

Фармасинтез-Норд

Основные сведения

Дата разрешения
09.10.2026
Фаза исследования
III
Предполагаемая цель разработки
регистрация биоаналога

Информация из ГРЛС

МНН из ГРЛС
PZN–106 (Пертузумаб)
ТН референта из ГРЛС
Перьета
Лекформа и дозировка из ГРЛС
концентрат для приготовления раствора для инфузий, 30 мг/мл ( 420 мг / 14 мл)
Номер протокола
PZN-106-3-2026
Достоверность
точная
Источник
Открыть ГРЛС ↗

Основание расшифровки
Точная достоверность установлена на основании того, что МНН прямо указано в ГРЛС.

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследуемый препарат

МНН
Пертузумаб
Торговое наименование
—
Лекформа
конц.д/п/р-ра д/инф.
Полная лекформа
концентрат для приготовления раствора для инфузий
Дозировка
30 мг/мл (420 мг/14 мл)

Референтный препарат

Торговое наименование
Перьета
Лекформа
конц.д/п/р-ра д/инф.
Полная лекформа
концентрат для приготовления раствора для инфузий
Дозировка
420 мг/14 мл
Есть аналог с РУ
Да

Организация

Организация
Фармасинтез-Норд
Исходное написание
Акционерное общество "Фармасинтез-Норд"
Корпорация
Фармасинтез

Исследование

Область применения
онкология
Дополнительная область
нет

Протокол исследования
Проспективное многоцентровое рандомизированное двойное слепое в параллельных группах клиническое исследование по изучению сравнительной эффективности, безопасности и иммуногенности препарата PZN–106 (АО «Фармасинтез-Норд», Россия) у пациентов с раком молочной железы

Цель исследования из ГРЛС
Целью настоящего исследования является сравнительная оценка эффективности, безопасности и иммуногенности препаратов PZN–106, концентрат для приготовления раствора для инфузий, 420 мг/14 мл (АО «Фармасинтез-Норд», Россия) и Перьета, концентрат для приготовления раствора для инфузий, 420 мг/14 мл, (Ф.Хоффманн-Ля Рош) у пациентов с раком молочной железы

Регистрация

Номер РУ
Пока не зарегистрирован
Дата регистрации
Не указана

Другие исследования того же МНН