Клиническое исследование · РКИ № 470

Семаглутид

ПСК Фарма

Обоснование расшифровки Об исследовании

Основные сведения

Дата разрешения
07.10.2026

Фаза исследования
Биоэквивалентность

Предполагаемая цель разработки
регистрация дженерика незарегистрированного в РФ референта

Информация из ГРЛС

МНН из ГРЛС
RB-2503140

ТН референта из ГРЛС
—

Лекформа и дозировка из ГРЛС
таблетки, 4 мг, 9 мг

Номер протокола
RB-2503140-05-01

Достоверность
средняя

Источник
Открыть ГРЛС ↗

Основание расшифровки
RB-2503140 предположительно расшифрован как семаглутид на основании другого РКИ того же полного кода RB-2503140 того же разработчика, в котором исследуются таблетки 1,5 мг, 4 мг и 9 мг, а также характерной линейки дозировок новой композиции Rybelsus. Согласно официальной документации EMA, Rybelsus содержит семаглутид и выпускается в таблетках 1,5 мг, 4 мг и 9 мг; эти дозировки соответствуют новой композиции таблетированного семаглутида. Текущее РКИ исследует две дозировки той же линии — 4 мг и 9 мг; область «Эндокринология» также совпадает. В живом каталоге РУ РФ зарегистрирован Ребелсас в таблетках 3 мг, 7 мг и 14 мг, но линия 1,5/4/9 мг в РФ не зарегистрирована. В живом каталоге РУ ЕАЭС Rybelsus не найден, поэтому Rybelsus 4 мг и 9 мг указан как предполагаемый референт на основании официальной регистрации EMA. Цель расшифрована как регистрация дженерика незарегистрированного в РФ референта. В карточке исследования МНН и референт напрямую не раскрыты, поэтому достоверность — средняя.

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследуемый препарат

МНН
Семаглутид

Торговое наименование
—

Лекформа
таб.

Полная лекформа
таблетки

Дозировка
4 мг; 9 мг

Референтный препарат

Торговое наименование
Ребелсас (Rybelsus)

Лекформа
таб.

Полная лекформа
таблетки

Дозировка
4 мг; 9 мг

Есть аналог с РУ
Нет

Организация

Организация
ПСК Фарма

Исходное написание
ООО "ПСК Фарма"

Корпорация
ГК Рус Биофарм

Исследование

Область применения
Эндокринология

Дополнительная область
—

Протокол исследования
«Открытое рандомизированное перекрестное сравнительное исследование фармакокинетических параметров, биоэквивалентности, безопасности и переносимости лекарственного препарата RB-2503140 (ООО «ПСК Фарма») с участием здоровых добровольцев»

Цель исследования из ГРЛС
—

Регистрация

Номер РУ
Пока не зарегистрирован

Дата регистрации
Не указана