Натализумаб
Фармасинтез-Норд
Основные сведения
14.10.2025
III
регистрация биоаналога
Информация из ГРЛС
PZN-135
—
концентрат для приготовления раствора для инфузий, 20 мг/мл
PZN-135-3-2025
средняя
Открыть ГРЛС ↗
Основание расшифровки
PZN-135 предположительно расшифрован как натализумаб на основании сочетания рассеянного склероза, лекарственной формы «концентрат для приготовления раствора для инфузий» и концентрации 20 мг/мл, соответствующих препарату Тизабри по инструкции EMA. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/tysabri-epar-product-information_en.pdf
О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.
Исследуемый препарат
Натализумаб
—
конц.д/п/р-ра д/инф.
концентрат для приготовления раствора для инфузий
20 мг/мл
Референтный препарат
Тизабри
конц.д/п/р-ра д/инф.
концентрат для приготовления раствора для инфузий
20 мг/мл
Да
Организация
Исследование
неврология
терапия
Протокол исследования
Простое слепое рандомизированное многоцентровое исследование эффективности, безопасности и иммуногенности препарата PZN-135, концентрат для приготовления раствора для инфузий, 20 мг/мл (АО «Фармасинтез-Норд», Россия) в сравнении с референтным препаратом у субъектов с рассеянным склерозом
Цель исследования из ГРЛС
Оценить эффективность, безопасность и иммуногенность препарата PZN-135 в сравнении с референтным препаратом у субъектов с рассеянным склерозом
Регистрация
Пока не зарегистрирован
Не указана