Pharm
Support
← К исследованиям корпорации
Клиническое исследование · РКИ № 462

Спиронолактон + Эмпаглифлозин

Гедеон Рихтер

Основные сведения

Дата разрешения
05.10.2026
Фаза исследования
Биоэквивалентность
Предполагаемая цель разработки
регистрация дженерика

Информация из ГРЛС

МНН из ГРЛС
Спиронолактон + Эмпаглифлозин
ТН референта из ГРЛС
Альдактон + Джардинс
Лекформа и дозировка из ГРЛС
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг + 10 мг
Номер протокола
EAEU-GCO-SPL/EMP-01-2025
Достоверность
точная
Источник
Открыть ГРЛС ↗

Основание расшифровки
Точная достоверность установлена на основании того, что МНН прямо указано в ГРЛС.

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследуемый препарат

МНН
Спиронолактон + Эмпаглифлозин
Торговое наименование
—
Лекформа
таб. п/п/о
Полная лекформа
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дозировка
25 мг + 10 мг

Референтный препарат

Торговое наименование
Альдактон + Джардинс
Лекформа
таб. п/п/о
Полная лекформа
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дозировка
Альдактон — 25 мг; Джардинс — 10 мг
Есть аналог с РУ
Нет

Организация

Организация
Гедеон Рихтер
Исходное написание
ОАО «Гедеон Рихтер»
Корпорация
Gedeon Richter (Гедеон Рихтер)

Исследование

Область применения
кардиология
Дополнительная область
нет

Протокол исследования
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, четырехпериодное, в двух последовательностях, полное репликативное перекрестное исследование биоэквивалентности препарата Спиронолактон + Эмпаглифлозин 25 мг + 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, и препарата Альдактон® 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, применяемого совместно с препаратом Джардинс® 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, у взрослых здоровых добровольцев мужского и женского пола после приема пищи

Цель исследования из ГРЛС
определение биоэквивалентности препарата Спиронолактон + Эмпаглифлозин 25 мг + 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, и препарата Альдактон® 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, применяемого совместно с препаратом Джардинс® 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, у взрослых здоровых добровольцев мужского и женского пола после приема пищи

Регистрация

Номер РУ
Пока не зарегистрирован
Дата регистрации
Не указана

Другие исследования того же МНН