Pharm
Support
← Монитор разрешений на КИ
Клиническое исследование · РКИ № 460

Дапаглифлозин

Ипка

Основные сведения

Дата разрешения
05.10.2026
Фаза исследования
Биоэквивалентность
Предполагаемая цель разработки
регистрация дженерика

Информация из ГРЛС

МНН из ГРЛС
Дапаглифлозин
ТН референта из ГРЛС
Форсига
Лекформа и дозировка из ГРЛС
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг
Номер протокола
DAP-03/2026
Достоверность
точная
Источник
Открыть ГРЛС ↗

Основание расшифровки
МНН прямо указано в карточке ГРЛС.

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследуемый препарат

МНН
Дапаглифлозин
Торговое наименование
—
Лекформа
таб. п/п/о
Полная лекформа
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дозировка
10 мг

Референтный препарат

Торговое наименование
Форсига
Лекформа
таб. п/п/о
Полная лекформа
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дозировка
10 мг
Есть аналог с РУ
Да

Организация

Организация
Ипка
Исходное написание
«Ипка Лабораториз Лимитед»
Корпорация
Ipca Laboratories (Ипка Лабораториз)

Исследование

Область применения
Эндокринология
Дополнительная область
нет

Протокол исследования
Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование биоэквивалентности препаратов Дапаглифлозин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг («Ипка Лабораториз Лимитед», Индия), и референтного препарата Форсига, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (ДРУ – «АстраЗенека ЮК Лимитед», Великобритания) у здоровых взрослых субъектов после однократного приема каждого из препаратов натощак

Цель исследования из ГРЛС
оценка биоэквивалентности исследуемого и референтного препаратов

Регистрация

Номер РУ
Пока не зарегистрирован
Дата регистрации
Не указана

Другие исследования того же МНН