Этосуксимид

Информация из ГРЛС

Основание расшифровки
0623/РП предположительно расшифрован как этосуксимид на основании детальной страницы ClinLine для точного протокола 0623-BE-07-2026: на ней препарат указан как «0623/РП (Этосуксимид)», а в цели исследования назван референтный препарат Zarontin®, сироп 250 мг/5 мл, Essential Pharma (M) Ltd, Мальта. Эти сведения отсутствуют в карточке ГРЛС; источник дополнительного обогащения данных ClinLine публично не установлен, поэтому ClinLine используется как внешний вторичный источник, а не как данные ГРЛС. Официальные европейские регуляторные источники подтверждают, что Zarontin 250 мг/5 мл содержит этосуксимид и зарегистрирован за Essential Pharma (M) Limited. По данным ГРЛС этосуксимид зарегистрирован в РФ, в том числе в препаратах Эпилексид® и Суксимид, поэтому российский аналог по МНН существует и разработка не относится к категории дженерика незарегистрированного в РФ референта. Zarontin в РФ не зарегистрирован, однако само по себе отсутствие конкретного зарубежного референта не переводит проект в категорию сложной разработки при наличии зарегистрированного в РФ этосуксимида и отсутствии признаков технологически сложной формуляции. Цель определена как регистрация дженерика. В текущей карточке ГРЛС МНН и референт напрямую не раскрыты, поэтому достоверность — средняя.

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследование

Протокол исследования
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное, двухпоследовательное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности лекарственного препарата 0623/РП, раствор для приема внутрь, 100 мг/мл (ООО «Ринфарм», Россия) в сравнении с референтным препаратом у здоровых добровольцев натощак

Цель исследования из ГРЛС
—

Другие исследования того же МНН

• Этосуксимид · ПИК-ФАРМА · Клиническое исследование №451 · 2026-10-01
• Этосуксимид · Московская фармфабрика · Клиническое исследование №111 · 2025-03-10