XTBC23401
Промомед Рус
Основные сведения
02.10.2026
Биоэквивалентность
регистрация дженерика незарегистрированного в РФ референта
Информация из ГРЛС
XTBC23401
—
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг
SBTT-BE-2026
средняя
Открыть ГРЛС ↗
Основание расшифровки
Предположительно себетралстат. Достоверность средняя: сочетание кода протокола SBTT-BE-2026, допускающего сокращение названия sebetralstat, таблеток, покрытых пленочной оболочкой, 300 мг, аллергологического/иммунологического направления и дизайна исследования биоэквивалентности. Оригинальный препарат Ekterly (KalVista) содержит себетралстат, выпускается в таблетках, покрытых пленочной оболочкой, 300 мг и применяется для купирования приступов наследственного ангиоотека (https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/fda/fdaDrugXsl.cfm?setid=1d145e2f-8e7e-2e90-e063-6294a90a4449). Проект рекомендаций FDA от августа 2026 года предусматривает исследование БЭ себетралстата 300 мг при однократном приеме натощак, двухпериодный перекрестный дизайн и здоровых добровольцев (https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/psg/PSG_219301.pdf). Основные параметры совпадают с РКИ; адаптивный дизайн и включение только мужчин не являются специфическими признаками себетралстата. Прямая связь кода XTBC23401 с себетралстатом и использование именно Ekterly как референта не раскрыты. Цель предполагается как регистрация дженерика незарегистрированного в РФ референта: российские РУ себетралстата при проверке 04.10.2026 не найдены, исследуется твердая лекарственная форма для приема внутрь.
О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.
Исследуемый препарат
Себетралстат
XTBC23401
таб. п/п/о
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
300 мг
Референтный препарат
Эктерли (Ekterly)
таб. п/п/о
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
300 мг
Нет
Организация
Промомед Рус
Общество с ограниченной ответственностью "ПРОМОМЕД РУС"
Промомед
Исследование
Аллергология и иммунология
—
Протокол исследования
«Открытое, рандомизированное, двухпериодное, перекрестное c адаптивным дизайном исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственного препарата XTBC23401 (ООО «ПРОМОМЕД РУС», Россия) у здоровых добровольцев мужского пола после однократного приема натощак»
Цель исследования из ГРЛС
Изучить сравнительную фармакокинетику и подтвердить биоэквивалентность препарата XTBC23401 (ООО «ПРОМОМЕД РУС», Россия) референтному препарату при однократном приеме у здоровых добровольцев мужского пола натощак
Регистрация
Пока не зарегистрирован
Не указана