Моксифлоксацин + Фторметолон
Отисифарм
Основные сведения
02.10.2026
III
регистрация дженерика
Информация из ГРЛС
OTC-MFD-0126 (Моксифлоксацин+Фторметолон)
—
капли глазные, 5 мг/мг+1 мг/мл
ОТС-MFD-0126
точная
Открыть ГРЛС ↗
Основание расшифровки
МНН прямо указано в карточке РКИ ГРЛС. Исследуется фиксированная комбинация моксифлоксацина и фторметолона в глазных каплях 5 мг/мл + 1 мг/мл. Предполагаемая цель — регистрация дженерика: российскими ориентирами для разработки служат зарегистрированные монокомпонентные препараты Вигамокс 5 мг/мл (РУ ЛП-№(002266)-(РГ-RU)) и Флоас Моно 0,1%, что соответствует 1 мг/мл (РУ ЛП-№(003918)-(РГ-RU)). В исследовании III фазы оценивают не меньшую эффективность и безопасность комбинации по сравнению с сочетанным применением референтных препаратов после экстракции катаракты. Наличие одной III фазы само по себе не подтверждает оригинальную разработку. Дозировка 5 мг/мл + 1 мг/мл приведена в названии протокола и цели исследования; запись «5 мг/мг+1 мг/мл» в отдельном поле ГРЛС расценена как опечатка.
О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.
Исследуемый препарат
Моксифлоксацин + Фторметолон
—
капли глазн.
капли глазные
5 мг/мл + 1 мг/мл
Референтный препарат
—
—
—
—
Не определено
Организация
Исследование
Офтальмология
Терапия (общая)
Протокол исследования
Многоцентровое, рандомизированное, открытое, контролируемое сравнительное исследование в трех параллельных группах по оценке не меньшей эффективности и безопасности препарата OTC-MFD-0126 (моксифлоксацин+фторметолон), капли глазные, 5 мг/мл + 1 мг/мл (ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», Россия) по сравнению с сочетанным применением референтных препаратов у взрослых пациентов в послеоперационном периоде экстракции катаракты.
Цель исследования из ГРЛС
Доказательство не меньшей эффективности и безопасности препарата OTC-MFD-0126, капли глазные, 5 мг/мл + 1 мг/мл (ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», Россия) по сравнению с сочетанным применением референтных препаратов у взрослых пациентов в послеоперационном периоде экстракции катаракты.
Регистрация
Пока не зарегистрирован
Не указана