Pharm
Support
← Монитор разрешений на КИ
Клиническое исследование · РКИ № 453

Тилорон

Велфарм-М

Основные сведения

Дата разрешения
02.10.2026
Фаза исследования
Биоэквивалентность
Предполагаемая цель разработки
регистрация дженерика

Информация из ГРЛС

МНН из ГРЛС
TLN
ТН референта из ГРЛС
Амиксин®
Лекформа и дозировка из ГРЛС
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг
Номер протокола
TLN-VPH-1-BE
Достоверность
высокая
Источник
Открыть ГРЛС ↗

Основание расшифровки
Референтный препарат прямо указан в карточке ГРЛС.

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследуемый препарат

МНН
Тилорон
Торговое наименование
—
Лекформа
таб. п/п/о
Полная лекформа
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дозировка
60 мг

Референтный препарат

Торговое наименование
Амиксин®
Лекформа
таб. п/п/о
Полная лекформа
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дозировка
60 мг
Есть аналог с РУ
Да

Организация

Организация
Велфарм-М
Исходное написание
Общество с ограниченной ответственностью "Велфарм-М" (ООО "Велфарм-М")
Корпорация
Велфарм

Исследование

Область применения
терапия
Дополнительная область
—

Протокол исследования
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, перекрестное c последовательным адаптивным (двухэтапным) дизайном исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов TLN в сравнении с референтным лекарственным препаратом у здоровых добровольцев при однократном приеме внутрь после еды.

Цель исследования из ГРЛС
Изучить и сравнить скорость и степень абсорбции исследуемого лекарственного препарата TLN с референтным лекарственным препаратом Амиксин®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг (ОАО «Фармстандарт-Лексредства», Россия) у здоровых добровольцев после однократного приема после еды в каждом периоде с оценкой их биоэквивалентности.

Регистрация

Номер РУ
Пока не зарегистрирован
Дата регистрации
Не указана

Другие исследования того же МНН