Pharm
Support
← Монитор разрешений на КИ
Клиническое исследование · РКИ № 449

Метадоксин

Дальхимфарм

Основные сведения

Дата разрешения
30.09.2026
Фаза исследования
Биоэквивалентность
Предполагаемая цель разработки
регистрация дженерика

Информация из ГРЛС

МНН из ГРЛС
Метадоксин
ТН референта из ГРЛС
Метадоксил
Лекформа и дозировка из ГРЛС
таблетки, 500 мг
Номер протокола
MET-DAL-052026
Достоверность
точная
Источник
Открыть ГРЛС ↗

Основание расшифровки
МНН прямо указано в карточке ГРЛС.

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследуемый препарат

МНН
Метадоксин
Торговое наименование
—
Лекформа
таб.
Полная лекформа
таблетки
Дозировка
500 мг

Референтный препарат

Торговое наименование
Метадоксил
Лекформа
таб.
Полная лекформа
таблетки
Дозировка
500 мг
Есть аналог с РУ
Да

Организация

Организация
Дальхимфарм
Исходное написание
Акционерное общество "ДАЛЬХИМФАРМ"
Корпорация
Дальхимфарм

Исследование

Область применения
Другое
Дополнительная область
Токсикология

Протокол исследования
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное, адаптивное исследование сравнительной фармакокинетики, биодоступности и биоэквивалентности препаратов Метадоксин, таблетки, 500 мг (АО "ДАЛЬХИМФАРМ", Россия) и Метадоксил, таблетки, 500 мг (Лаборатори Балдачи С.п.А., Италия) у здоровых добровольцев с однократным приемом натощак.

Цель исследования из ГРЛС
Изучение сравнительной фармакокинетики, биодоступности и оценки биоэквивалентности препаратов Метадоксин, таблетки, 500 мг (АО "ДАЛЬХИМФАРМ", Россия и Метадоксил, таблетки, 500 мг (Лаборатори Балдачи С.п.А., Италия) у здоровых добровольцев с однократным приемом натощак.

Регистрация

Номер РУ
Пока не зарегистрирован
Дата регистрации
Не указана