БетаПРО
ПРОСТОР ФАРМА
Основные сведения
30.09.2026
I-II
регистрация оригинального препарата
Информация из ГРЛС
БетаПРО (Лютеция (177Lu) задавотид гураксетан)
—
раствор для внутривенного введения, 500 MБк/мл
177Lu-PSMA-2026
точная
Открыть ГРЛС ↗
Основание расшифровки
МНН прямо указано в карточке РКИ ГРЛС. БетаПРО содержит лютеций (177Lu) задавотид гураксетан; раствор для внутривенного введения, 500 МБк/мл. Предполагаемая цель — регистрация оригинального препарата: зарегистрированные препараты с тем же действующим веществом в России и за рубежом при проверке не найдены. Зарубежные разработки PSMA I&T / PNT2002 с этим веществом являются исследуемыми препаратами, а не установленными зарегистрированными референтами. В российском исследовании I–II фазы определяют безопасность, переносимость, максимально переносимую и оптимальную дозы, схему применения и эффективность при метастатическом кастрационно-резистентном раке предстательной железы. Отнесение к оригинальным разработкам является аналитической оценкой будущей регистрации. Источники проверки зарубежной разработки: https://precision.fda.gov/uniisearch/srs/unii/g5b860b0g1 ; https://www.curiumpharma.com/new-dosimetry-data-presented-at-asco-gu-2026/ .
О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.
Исследуемый препарат
лютеций (177Lu) задавотид гураксетан
БетаПРО
р-р д/вв/вв
раствор для внутривенного введения
500 МБк/мл
Референтный препарат
—
—
—
—
Нет
Организация
ПРОСТОР ФАРМА
Общество с ограниченной ответственностью "ПРОСТОР ФАРМА"
Простор Фарма
Исследование
Онкология
Радиология
Протокол исследования
Открытое многоцентровое исследование безопасности, переносимости и эффективности радиофармацевтического лекарственного препарата БетаПРО, раствор для внутривенного введения (ООО «Простор Фарма», Россия), при проведении радионуклидной терапии метастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы (мКРРПЖ)
Цель исследования из ГРЛС
• Определить безопасность и переносимость различных доз лекарственного препарата БетаПРО, раствор для внутривенного введения (ООО «Простор Фарма», Россия), и определить максимально переносимую дозу при однократном внутривенном введении пациентам с мКРРПЖ. • Выбрать оптимальную дозу и схему применения с учетом эффективности и безопасности лекарственного препарата БетаПРО, раствор для внутривенного введения (ООО «Простор Фарма», Россия), у пациентов с мКРРПЖ.
Регистрация
Пока не зарегистрирован
Не указана