Pharm
Support
← К подборке по МНН
Клиническое исследование · РКИ № 446

Орфоглипрон

Р-Фарм

Основные сведения

Дата разрешения
29.09.2026
Фаза исследования
Биоэквивалентность
Предполагаемая цель разработки
регистрация дженерика незарегистрированного в РФ референта

Информация из ГРЛС

МНН из ГРЛС
PT-ORF ( Орфорглипрон)
ТН референта из ГРЛС
Фундайо
Лекформа и дозировка из ГРЛС
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 0.8 мг, 5.5 мг
Номер протокола
CA101381418
Достоверность
точная
Источник
Открыть ГРЛС ↗

Основание расшифровки
МНН прямо указано в карточке ГРЛС.

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследуемый препарат

МНН
Орфоглипрон
Торговое наименование
—
Лекформа
таб. п/п/о
Полная лекформа
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дозировка
0.8 мг, 5.5 мг

Референтный препарат

Торговое наименование
Фундайо (Foundayo)
Лекформа
таб.
Полная лекформа
таблетки
Дозировка
0,8 мг, 5,5 мг
Есть аналог с РУ
Нет

Организация

Организация
Р-Фарм
Исходное написание
АО "Р-Фарм"
Корпорация
Р-Фарм

Исследование

Область применения
Диабетология
Дополнительная область
—

Протокол исследования
Открытое рандомизированное перекрёстное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата PT-ORF, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 0,8 мг, 5,5 мг (АО «Р Фарм», Россия) в сравнении с референтным препаратом Фундайо, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 0,8 мг, 5,5 мг (Lilly USA, LLC, США) у здоровых добровольцев

Цель исследования из ГРЛС
Подгруппа А: • Установить биоэквивалентность (БЭ) препаратов PT ORF (АО «Р-Фарм», Россия) и Фундайо (Lilly USA, LLC, США) при однократном пероральном приеме здоровыми добровольцами натощак в дозировке 0,8 мг. Подгруппа В: • Установить БЭ препаратов PT ORF (АО «Р-Фарм», Россия) и Фундайо (Lilly USA, LLC, США) при однократном пероральном приеме здоровыми добровольцами натощак в дозировке 5,5 мг.

Регистрация

Номер РУ
Пока не зарегистрирован
Дата регистрации
Не указана

Другие исследования того же МНН