Даролутамид
АМЕДАРТ
Основные сведения
25.09.2026
Биоэквивалентность
регистрация дженерика
Информация из ГРЛС
ДРЛ01
НУБЕКА®
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг
RDPh_26_54
высокая
Открыть ГРЛС ↗
Основание расшифровки
Референтный препарат прямо указан в карточке ГРЛС.
О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.
Исследуемый препарат
Даролутамид
—
таб. п/п/о
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
300 мг
Референтный препарат
НУБЕКА®
таб. п/п/о
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
300 мг
Да
Организация
АМЕДАРТ
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ"
Амедарт
Исследование
Онкология
—
Протокол исследования
Одноцентровое, открытое, адаптивное, рандомизированное, исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата ДРЛ01 в сравнении с референтным препаратом у здоровых добровольцев мужского пола после однократного приема на фоне стандартизированного высококалорийного завтрака, в перекрестном порядке с двумя последовательностями, в двух периодах
Цель исследования из ГРЛС
• Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата ДРЛ01 (T) и референтного препарата НУБЕКА® (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 300 мг (1 таблетка в дозировке 300 мг) • Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов ДРЛ01 и НУБЕКА® в рамках настоящего исследования
Регистрация
Пока не зарегистрирован
Не указана