Pharm
Support
← К подборке по МНН
Клиническое исследование · РКИ № 436

Апиксабан

Фармакор Продакшн

Основные сведения

Дата разрешения
21.09.2026
Фаза исследования
Биоэквивалентность
Предполагаемая цель разработки
регистрация дженерика в новой ЛФ

Информация из ГРЛС

МНН из ГРЛС
Апиксабан
ТН референта из ГРЛС
Эликвис®
Лекформа и дозировка из ГРЛС
порошок для приготовления раствора для приема внутрь, 5 мг
Номер протокола
APXB-FP-2026-Р
Достоверность
точная
Источник
Открыть ГРЛС ↗

Основание расшифровки
МНН «Апиксабан» прямо указано в цели исследования исходной карточки РКИ №436.

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследуемый препарат

МНН
Апиксабан
Торговое наименование
—
Лекформа
пор. д/приг. р-ра д/приема внутрь
Полная лекформа
порошок для приготовления раствора для приема внутрь
Дозировка
5 мг

Референтный препарат

Торговое наименование
Эликвис®
Лекформа
таб. п/п/о
Полная лекформа
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дозировка
5 мг
Есть аналог с РУ
Да

Организация

Организация
Фармакор Продакшн
Исходное написание
ООО «ФАРМАКОР ПРОДАКШН»
Корпорация
Фармакор

Исследование

Область применения
Кардиология
Дополнительная область
терапия

Протокол исследования
Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Апиксабан, порошок для приготовления раствора для приема внутрь, 5 мг (ООО «ФАРМАКОР ПРОДАКШН», Россия) и препарата Эликвис®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (Пфайзер Инк, США) у здоровых добровольцев после однократного приема натощак.

Цель исследования из ГРЛС
Изучение сравнительной фармакокинетики и установление биоэквивалентности исследуемого препарата Апиксабан, порошок для приготовления раствора для приема внутрь, 5 мг (ООО «ФАРМАКОР ПРОДАКШН», Россия) и препарата Эликвис®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (Пфайзер Инк, США) при однократном применении в дозе 5 мг натощак здоровыми добровольцами.

Регистрация

Номер РУ
Пока не зарегистрирован
Дата регистрации
Не указана

Другие исследования того же МНН