Клиническое исследование · РКИ № 434

Эзетимиб

АЛСИ Фарма

Обоснование расшифровки Об исследовании

Основные сведения

Дата разрешения
21.09.2026

Фаза исследования
Биоэквивалентность

Предполагаемая цель разработки
регистрация дженерика

Информация из ГРЛС

МНН из ГРЛС
Эзетимиб

ТН референта из ГРЛС
—

Лекформа и дозировка из ГРЛС
таблетки, 10 мг

Номер протокола
BE-21052026-EZALSI

Достоверность
точная

Источник
Открыть ГРЛС ↗

Основание расшифровки
МНН «Эзетимиб» прямо указано в тексте протокола исходной карточки РКИ №434.

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследуемый препарат

МНН
Эзетимиб

Торговое наименование
—

Лекформа
таб.

Полная лекформа
таблетки

Дозировка
10 мг

Референтный препарат

Торговое наименование
—

Лекформа
—

Полная лекформа
—

Дозировка
—

Есть аналог с РУ
Да

Организация

Организация
АЛСИ Фарма

Исходное написание
АО «АЛСИ Фарма»

Корпорация
Xantis Pharma (Ксантис Фарма)

Исследование

Область применения
терапия

Дополнительная область
—

Протокол исследования
Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого лекарственного препарата Эзетимиб таблетки 10 мг (АО «АЛСИ Фарма», Россия) и референтного лекарственного препарата с участием здоровых добровольцев натощак

Цель исследования из ГРЛС
Целью настоящего исследования является сравнительное изучение биоэквивалентности препаратов – исследуемого лекарственного препарата Эзетимиб таблетки 10 мг (АО «АЛСИ Фарма», Россия) и референтного лекарственного препарата .

Регистрация

Номер РУ
Пока не зарегистрирован

Дата регистрации
Не указана