ваморолон
Гелеспон
Основные сведения
21.09.2026
Биоэквивалентность
регистрация дженерика незарегистрированного в РФ референта
Информация из ГРЛС
Ваморолон
Agamree
суспензия для приема внутрь, 40 мг/мл
VMR-12-2025
точная
Открыть ГРЛС ↗
Основание расшифровки
МНН «Ваморолон» прямо указано в тексте протокола исходной карточки РКИ №424.
О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.
Исследуемый препарат
ваморолон
—
сусп. д/п/в
суспензия для приема внутрь
40 мг/мл
Референтный препарат
Агамри (Agamree)
сусп. д/п/в
суспензия для приема внутрь
40 мг/мл
Нет
Организация
Исследование
Неврология
—
Протокол исследования
Открытое, рандомизированное, перекрёстное, с адаптивным дизайном исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Ваморолон, суспензия для приема внутрь, 40 мг/мл (ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», Россия) и Agamree, суспензия для приема внутрь, 40 мг/мл (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH, Германия) у здоровых добровольцев после приёма натощак
Цель исследования из ГРЛС
Сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов, содержащих ваморолон: Ваморолон (ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», Россия) и Agamree (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH, Германия) при однократном приёме 5 мл (200 мг ваморолона) суспензии здоровыми добровольцами после приёма пищи в рамках настоящего исследования.
Регистрация
Пока не зарегистрирован
Не указана