Клиническое исследование · РКИ № 421
Идебенон
Лайф Сайнсес ОХФК
Основные сведения
Дата разрешения
15.09.2025
15.09.2025
Фаза исследования
Биоэквивалентность
Биоэквивалентность
Предполагаемая цель разработки
регистрация дженерика
регистрация дженерика
Информация из ГРЛС
МНН из ГРЛС
Идебенон
Идебенон
ТН референта из ГРЛС
—
—
Лекформа и дозировка из ГРЛС
таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 150 мг
таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 150 мг
Номер протокола
IDB-07-2025
IDB-07-2025
Достоверность
точная
точная
Источник
Открыть ГРЛС ↗
Открыть ГРЛС ↗
Основание расшифровки
Точная достоверность установлена на основании того, что МНН прямо указано в ГРЛС.
О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.
Исследуемый препарат
МНН
Идебенон
Идебенон
Торговое наименование
—
—
Лекформа
таб. п/п/о
таб. п/п/о
Полная лекформа
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дозировка
150 мг
150 мг
Референтный препарат
Торговое наименование
Raxone
Raxone
Лекформа
таб. п/п/о
таб. п/п/о
Полная лекформа
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дозировка
—
—
Есть аналог с РУ
Да
Да
Организация
Исследование
Область применения
Неврология
Неврология
Дополнительная область
—
—
Протокол исследования
Сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов, содержащих идебенон: Идебенон (АО «Обнинская химико-фармацевтическая компания», Россия) и Raxone (Chiesi Farmaceutici S.p.A., Италия) при однократном приёме 1 таблетки здоровыми добровольцами после приёма пищи в рамках настоящего исследования.
Цель исследования из ГРЛС
—
Регистрация
Номер РУ
Пока не зарегистрирован
Пока не зарегистрирован
Дата регистрации
Не указана
Не указана