Pharm
Support
← Монитор разрешений на КИ
Клиническое исследование · РКИ № 42

Парнапарин натрия

АМЕДАРТ

Основные сведения

Дата разрешения
11.02.2026
Фаза исследования
Биоэквивалентность
Предполагаемая цель разработки
регистрация дженерика

Информация из ГРЛС

МНН из ГРЛС
Парнапарин натрия
ТН референта из ГРЛС
—
Лекформа и дозировка из ГРЛС
раствор для подкожного введения 4250 анти-Ха МЕ/0,4 мл
Номер протокола
RDPh_25_14
Достоверность
точная
Источник
Открыть ГРЛС ↗

Основание расшифровки
Точная достоверность установлена на основании того, что МНН прямо указано в ГРЛС.

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследуемый препарат

МНН
Парнапарин натрия
Торговое наименование
—
Лекформа
р-р д/п/к введ.
Полная лекформа
раствор для подкожного введения
Дозировка
4250 анти-Ха МЕ/0,4 мл

Референтный препарат

Торговое наименование
Флюксум
Лекформа
р-р д/п/к введ.
Полная лекформа
раствор для подкожного введения
Дозировка
—
Есть аналог с РУ
Да

Организация

Организация
АМЕДАРТ
Исходное написание
АМЕДАРТ
Корпорация
Амедарт

Исследование

Область применения
терапия
Дополнительная область
нет

Протокол исследования
Главная − Изучить фармакокинетические/фармакодинамические (ФК/ФД) параметры парнапарина натрия с последующей оценкой биоаналогичности исследуемого препарата Парнапарин натрия (T) референтному препарату Флюксум® (R) после однократного подкожного введения каждого сравниваемого препарата Дополнительная − Провести оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов Парнапарин натрия и Флюксум® в рамках настоящего исследования

Цель исследования из ГРЛС
—

Регистрация

Номер РУ
Пока не зарегистрирован
Дата регистрации
Не указана