Pharm
Support
← Монитор разрешений на КИ
Клиническое исследование · РКИ № 414

Тералиджен

Валента Фарм

Основные сведения

Дата разрешения
21.09.2026
Фаза исследования
III
Предполагаемая цель разработки
Прочее

Информация из ГРЛС

МНН из ГРЛС
Тералиджен (Алимемазин)
ТН референта из ГРЛС
—
Лекформа и дозировка из ГРЛС
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг
Номер протокола
ТЕР-04-01-2026
Достоверность
точная
Источник
Открыть ГРЛС ↗

Основание расшифровки
МНН прямо указано в карточке ГРЛС. Бизнес-цель отнесена к категории «Прочее»: расстройства вегетативной нервной системы уже включены в инструкцию Тералиджена в составе комбинированной терапии. Доступные сведения о РКИ №414 не подтверждают изучение монотерапии, новой популяции или иного расширения показаний. Сравнение с плацебо само по себе не доказывает отсутствие фоновой терапии. Предположительно исследование направлено на дополнительное подтверждение эффективности и безопасности; конкретная регуляторная задача не установлена. Точная достоверность относится к идентификации МНН, а не к предположению о задаче исследования. Источник: https://www.valentapharm.com/upload/iblock/d4d/swqj45et1qd6xk811ynmv6mlcyvs03ju.pdf .

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследуемый препарат

МНН
Алимемазин
Торговое наименование
Тералиджен
Лекформа
таб. п/п/о
Полная лекформа
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дозировка
5 мг

Референтный препарат

Торговое наименование
—
Лекформа
—
Полная лекформа
—
Дозировка
—
Есть аналог с РУ
Да

Организация

Организация
Валента Фарм
Исходное написание
Акционерное общество "Валента Фармацевтика"
Корпорация
Валента Фарм

Исследование

Область применения
неврология
Дополнительная область
—

Протокол исследования
Двойное слепое сравнительное плацебо-контролируемое рандомизированное многоцентровое клиническое исследование по изучению клинической эффективности и безопасности препарата Тералиджен, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг у пациентов с расстройствами вегетативной нервной системы

Цель исследования из ГРЛС
Изучение эффективности и безопасности терапии препаратом Тералиджен, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг в сравнении с плацебо у пациентов с расстройствами вегетативной нервной системы.

Регистрация

Номер РУ
ЛП-№(008569)-(РГ-RU)
Дата регистрации
2025-01-24

Другие исследования того же МНН