Клиническое исследование · РКИ № 410
Руфинамид
Ген Илач
Основные сведения
Дата разрешения
10.09.2025
10.09.2025
Фаза исследования
Биоэквивалентность
Биоэквивалентность
Предполагаемая цель разработки
регистрация дженерика
регистрация дженерика
Информация из ГРЛС
МНН из ГРЛС
Руфилон (Руфинамид)
Руфилон (Руфинамид)
ТН референта из ГРЛС
—
—
Лекформа и дозировка из ГРЛС
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг
Номер протокола
RFN-2025-07
RFN-2025-07
Достоверность
точная
точная
Источник
Открыть ГРЛС ↗
Открыть ГРЛС ↗
Основание расшифровки
Точная достоверность установлена на основании того, что МНН прямо указано в ГРЛС.
О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.
Исследуемый препарат
МНН
Руфинамид
Руфинамид
Торговое наименование
—
—
Лекформа
таб. п/п/о
таб. п/п/о
Полная лекформа
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дозировка
Не раскрыта
Не раскрыта
Референтный препарат
Торговое наименование
Иновелон
Иновелон
Лекформа
таб. п/п/о
таб. п/п/о
Полная лекформа
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дозировка
—
—
Есть аналог с РУ
Да
Да
Организация
Исследование
Область применения
Неврология
Неврология
Дополнительная область
—
—
Протокол исследования
оценка биоэквивалентности ЛП Руфилон, 400 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, АО Ген Илач ве Саглык Урунлери Сан. Ве Тидж. А. Ш., Турция, и Иновелон®, 400 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, «Эйсай Юроп Лимитед», Соединенное Королевство.
Цель исследования из ГРЛС
—
Регистрация
Номер РУ
Пока не зарегистрирован
Пока не зарегистрирован
Дата регистрации
Не указана
Не указана