Клиническое исследование · РКИ № 405

Семаглутид

Промомед Рус

Обоснование расшифровки Об исследовании

Основные сведения

Дата разрешения
21.09.2026

Фаза исследования
Биоэквивалентность

Предполагаемая цель разработки
регистрация дженерика

Информация из ГРЛС

МНН из ГРЛС
WRYC13002

ТН референта из ГРЛС
—

Лекформа и дозировка из ГРЛС
раствор для подкожного введения, 9,6 мг/мл (7,2 мг/0,75)

Номер протокола
SMTW-062026

Достоверность
средняя

Источник
Открыть ГРЛС ↗

Основание расшифровки
Семаглутид предположен на основании совпадения лекарственной формы, дозировки 7,2 мг в 0,75 мл и концентрации 9,6 мг/мл с препаратом Wegovy HD. Эндокринологическая область и сравнительное исследование биоэквивалентности у здоровых добровольцев согласуются с разработкой дженерика. Промомед сообщает о химическом синтезе семаглутида для Велгии, что дополнительно поддерживает эту классификацию, однако технология получения субстанции WRYC13002 отдельно не раскрыта. Прямое раскрытие кода WRYC13002 не найдено; связь с конкретным торговым наименованием и оформление отдельного РУ не подтверждены. Источники: https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/fda/fdaDrugXsl.cfm?setid=ee06186f-2aa3-4990-a760-757579d8f77b ; https://promomed.pro/novosti/pokhudet-smozhet-kazhdyy-promomed-vyvodit-na-rynok-preparat-velgiya-dlya-lecheniya-izbytochnogo-vesa/ .

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследуемый препарат

МНН
Семаглутид

Торговое наименование
—

Лекформа
р-р д/п/к введ.

Полная лекформа
раствор для подкожного введения

Дозировка
7,2 мг/доза (9,6 мг/мл; 0,75 мл)

Референтный препарат

Торговое наименование
Wegovy HD

Лекформа
р-р д/п/к введ.

Полная лекформа
раствор для подкожного введения

Дозировка
7,2 мг/0,75 мл (9,6 мг/мл)

Есть аналог с РУ
Нет

Организация

Организация
Промомед Рус

Исходное написание
Общество с ограниченной ответственностью "ПРОМОМЕД РУС"

Корпорация
Промомед

Исследование

Область применения
Эндокринология

Дополнительная область
—

Протокол исследования
«Открытое рандомизированное параллельное сравнительное исследование фармакокинетических параметров, биоэквивалентности, безопасности и переносимости лекарственного препарата WRYС13002 (ООО «ПРОМОМЕД РУС», Россия) с участием здоровых добровольцев»

Цель исследования из ГРЛС
Оценить фармакокинетические параметры, биоэквивалентность, безопасность и переносимость лекарственного препарата WRYС13002, раствор для подкожного введения, в дозировке 7,2 мг/доза (9,6 мг/мл) (ООО «ПРОМОМЕД РУС», Россия) в сравнении с референтным препаратом.

Регистрация

Номер РУ
Пока не зарегистрирован

Дата регистрации
Не указана