Ромиплостим
Велфарм-М
Основные сведения
04.09.2025
I
регистрация биоаналога
Информация из ГРЛС
Ромиплостим
Энплейт
лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 250 мкг
RMPL/250-06/2025
точная
Открыть ГРЛС ↗
Основание расшифровки
Точная достоверность установлена на основании того, что МНН прямо указано в ГРЛС.
О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.
Исследуемый препарат
Ромиплостим
—
лиоф. д/приг. р-ра д/п/к введ.
лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения
250 мкг
Референтный препарат
Энплейт
лиоф. д/приг. р-ра д/п/к введ.
лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения
250 мкг
Да
Организация
Исследование
гематология
—
Протокол исследования
«Двойное слепое рандомизированное сравнительное перекрестное исследование фармакодинамики и фармакокинетики препаратов Ромиплостим, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 250 мкг (ООО «Велфарм-М», Россия) и Энплейт®, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 250 мкг (Амджен Европа Б.В., Нидерланды) с участием здоровых добровольцев при однократном подкожном введении»
Цель исследования из ГРЛС
Изучение сравнительной фармакодинамики, фармакокинетики и безопасности препаратов, содержащих ромиплостим - Ромиплостим и Энплейт® у здоровых добровольцев после однократного подкожного введения.
Регистрация
Пока не зарегистрирован
Не указана