Клиническое исследование · РКИ № 402

Кеторолак

Фармпроект

Обоснование расшифровки Об исследовании

Основные сведения

Дата разрешения
16.09.2026

Фаза исследования
Биоэквивалентность

Предполагаемая цель разработки
регистрация дженерика

Информация из ГРЛС

МНН из ГРЛС
Кеторолак

ТН референта из ГРЛС
—

Лекформа и дозировка из ГРЛС
таблетки, диспергируемые в полости рта, 10 мг

Номер протокола
№ Ket-BE-2026

Достоверность
точная

Источник
Открыть ГРЛС ↗

Основание расшифровки
МНН «Кеторолак» прямо указано в тексте протокола исходной карточки РКИ №402.

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследуемый препарат

МНН
Кеторолак

Торговое наименование
—

Лекформа
таб. дисп. в полости рта

Полная лекформа
таблетки, диспергируемые в полости рта

Дозировка
10 мг

Референтный препарат

Торговое наименование
—

Лекформа
—

Полная лекформа
—

Дозировка
—

Есть аналог с РУ
Да

Организация

Организация
Фармпроект

Исходное написание
АО «Фармпроект»

Корпорация
Фармпроект

Исследование

Область применения
терапия

Дополнительная область
—

Протокол исследования
Открытое рандомизированное двухэтапное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Кеторолак, таблетки, диспергируемые в полости рта, 10 мг (АО «Фармпроект», Россия) в сравнении с референтным препаратом при однократном приеме у взрослых здоровых добровольцев

Цель исследования из ГРЛС
Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Кеторолак, таблетки, диспергируемые в полости рта, 10 мг (АО «Фармпроект», Россия) в сравнении с референтным препаратом при однократном приеме у взрослых здоровых добровольцев натощак.

Регистрация

Номер РУ
Пока не зарегистрирован

Дата регистрации
Не указана