Pharm
Support
← Монитор разрешений на КИ
Клиническое исследование · РКИ № 400

Флекаинид

Мед-интерпласт

Основные сведения

Дата разрешения
14.09.2026
Фаза исследования
Биоэквивалентность
Предполагаемая цель разработки
регистрация дженерика

Информация из ГРЛС

МНН из ГРЛС
Флеканорм (Флекаинид)
ТН референта из ГРЛС
Тамбокор™
Лекформа и дозировка из ГРЛС
таблетки, 100 мг
Номер протокола
FLK-2026
Достоверность
точная
Источник
Открыть ГРЛС ↗

Основание расшифровки
МНН «Флекаинид» прямо указано в наименовании исследуемого препарата исходной карточки РКИ №400.

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследуемый препарат

МНН
Флекаинид
Торговое наименование
—
Лекформа
таб.
Полная лекформа
таблетки
Дозировка
100 мг

Референтный препарат

Торговое наименование
Тамбокор™
Лекформа
таб.
Полная лекформа
таблетки
Дозировка
100 мг
Есть аналог с РУ
Да

Организация

Организация
Мед-интерпласт
Исходное написание
Иностранное производственное унитарное предприятие «Мед-интерпласт»
Корпорация
Med-Interplast (Мед-Интерпласт)

Исследование

Область применения
кардиология
Дополнительная область
—

Протокол исследования
Открытое рандомизированное перекрестное в двух периодах сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого препарата Флеканорм, таблетки, 100 мг (Иностранное производственное унитарное предприятие «Мед-интерпласт», Республика Беларусь) и референтного препарата у здоровых участников после однократного приема натощак

Цель исследования из ГРЛС
Оценить биоэквивалентность исследуемого препарата Флеканорм, таблетки, 100 мг (Иностранное производственное унитарное предприятие «Мед-интерпласт», Республика Беларусь) и референтного препарата Тамбокор™, таблетки, 100 мг (Viatris Pharma GmbH, Швейцария) у здоровых участников после однократного приема каждого из препаратов натощак

Регистрация

Номер РУ
Пока не зарегистрирован
Дата регистрации
Не указана

Другие исследования того же МНН