Клиническое исследование · РКИ № 40
Алпразолам
Эндофарм
Основные сведения
Дата разрешения
10.02.2026
10.02.2026
Фаза исследования
Биоэквивалентность
Биоэквивалентность
Предполагаемая цель разработки
регистрация дженерика
регистрация дженерика
Информация из ГРЛС
МНН из ГРЛС
Алпразолам
Алпразолам
ТН референта из ГРЛС
—
—
Лекформа и дозировка из ГРЛС
таблетки, 1 мг
таблетки, 1 мг
Номер протокола
ENP-ALP-HV-BE-01
ENP-ALP-HV-BE-01
Достоверность
точная
точная
Источник
Открыть ГРЛС ↗
Открыть ГРЛС ↗
Основание расшифровки
Точная достоверность установлена на основании того, что МНН прямо указано в ГРЛС.
О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.
Исследуемый препарат
МНН
Алпразолам
Алпразолам
Торговое наименование
—
—
Лекформа
таб.
таб.
Полная лекформа
таблетки
таблетки
Дозировка
1 мг
1 мг
Референтный препарат
Торговое наименование
Золомакс
Золомакс
Лекформа
таб.
таб.
Полная лекформа
таблетки
таблетки
Дозировка
—
—
Есть аналог с РУ
Да
Да
Организация
Исследование
Область применения
психиатрия
психиатрия
Дополнительная область
нет
нет
Протокол исследования
Изучение сравнительной фармакокинетики (биоэквивалентности), безопасности и переносимости препаратов Алпразолам, таблетки 1 мг (ФГУП «ЭНДОФАРМ», Россия) и Золомакс®, таблетки 1 мг (Драгенофарм Апотекер Пюшль ГмбХ, Германия), у здоровых добровольцев после однократного приема внутрь натощак
Цель исследования из ГРЛС
—
Регистрация
Номер РУ
Пока не зарегистрирован
Пока не зарегистрирован
Дата регистрации
Не указана
Не указана