Биреоциклиб
ООО "Циклинза"
Основные сведения
11.09.2026
Биоэквивалентность
регистрация дженерика незарегистрированного в РФ референта
Информация из ГРЛС
B-CKLZ-08RС
СюаньЮэНин
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг
B-CKLZ-08RС-BE
высокая
Открыть ГРЛС ↗
Основание расшифровки
B-CKLZ-08RС расшифрован как биреоциклиб на основании прямо указанного в карточке референтного препарата СюаньЮэНин (Xuanyuening) компании Xuanzhu Biopharmaceutical. В официальном сообщении разработчика Xuanyuening прямо идентифицирован как препарат биреоциклиба. Источник: https://www.prnewswire.com/news-releases/xuanzhu-biopharms-xuanyuening-bireociclibtablets-approved-for-dual-indications-bringing-innovative-breakthroughs-to-breast-cancer-treatment-302457439.html
О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.
Исследуемый препарат
Биреоциклиб
—
таб. п/п/о
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
120 мг
Референтный препарат
СюаньЮэНин (Xuanyuening)
таб. п/п/о
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
120 мг
Нет
Организация
Исследование
Онкология
—
Протокол исследования
Открытое рандомизированное двухэтапное адаптивное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики (биоэквивалентности) препарата B-CKLZ-08RС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг (ООО «Циклинза», Россия) и препарата СюаньЮэНин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг («Сюаньчжу Биофармасьютикал Ко., Лтд.» КНР) при однократном приеме после еды у здоровых добровольцев
Цель исследования из ГРЛС
оценка биоэквивалентности препарата B-CKLZ-08RС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг (ООО «Циклинза», Россия) и препарата СюаньЮэНин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг («Сюаньчжу Биофармасьютикал Ко., Лтд.» КНР) после однократного приема после еды у здоровых добровольцев
Регистрация
Пока не зарегистрирован
Не указана