Клиническое исследование · РКИ № 393
Аталурен
Фармасинтез
Основные сведения
Дата разрешения
29.08.2025
29.08.2025
Фаза исследования
Биоэквивалентность
Биоэквивалентность
Предполагаемая цель разработки
регистрация дженерика
регистрация дженерика
Информация из ГРЛС
МНН из ГРЛС
PZ-24/2024 (Аталурен)
PZ-24/2024 (Аталурен)
ТН референта из ГРЛС
—
—
Лекформа и дозировка из ГРЛС
порошок для приема внутрь, 1000 мг
порошок для приема внутрь, 1000 мг
Номер протокола
PZ-24/2024
PZ-24/2024
Достоверность
точная
точная
Источник
Открыть ГРЛС ↗
Открыть ГРЛС ↗
Основание расшифровки
Точная достоверность установлена на основании того, что МНН прямо указано в ГРЛС.
О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.
Исследуемый препарат
МНН
Аталурен
Аталурен
Торговое наименование
—
—
Лекформа
пор. д/приема внутрь
пор. д/приема внутрь
Полная лекформа
порошок для приёма внутрь
порошок для приёма внутрь
Дозировка
1000 мг
1000 мг
Референтный препарат
Торговое наименование
Трансларна
Трансларна
Лекформа
пор. д/приема внутрь
пор. д/приема внутрь
Полная лекформа
порошок для приёма внутрь
порошок для приёма внутрь
Дозировка
—
—
Есть аналог с РУ
Да
Да
Организация
Исследование
Область применения
Терапия
Терапия
Дополнительная область
—
—
Протокол исследования
Оценка биоэквивалентности исследуемого и референтного препаратов
Цель исследования из ГРЛС
—
Регистрация
Номер РУ
Пока не зарегистрирован
Пока не зарегистрирован
Дата регистрации
Не указана
Не указана