Клиническое исследование · РКИ № 393
Изавуконазол
Фармкеа
Основные сведения
Дата разрешения
09.09.2026
09.09.2026
Фаза исследования
Биоэквивалентность
Биоэквивалентность
Предполагаемая цель разработки
регистрация дженерика
регистрация дженерика
Информация из ГРЛС
МНН из ГРЛС
Изавуконазол
Изавуконазол
ТН референта из ГРЛС
Креземба
Креземба
Лекформа и дозировка из ГРЛС
капсулы, 100 мг
капсулы, 100 мг
Номер протокола
ISV-06-26
ISV-06-26
Достоверность
точная
точная
Источник
Открыть ГРЛС ↗
Открыть ГРЛС ↗
Основание расшифровки
МНН Изавуконазол прямо указано в исходной карточке РКИ.
О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.
Исследуемый препарат
МНН
Изавуконазол
Изавуконазол
Торговое наименование
Изавуконазол
Изавуконазол
Лекформа
капс.
капс.
Полная лекформа
капсулы
капсулы
Дозировка
100 мг
100 мг
Референтный препарат
Торговое наименование
Креземба
Креземба
Лекформа
капс.
капс.
Полная лекформа
капсулы
капсулы
Дозировка
100 мг
100 мг
Есть аналог с РУ
Да
Да
Организация
Исследование
Область применения
дерматология
дерматология
Дополнительная область
—
—
Протокол исследования
Открытое, рандомизированное, в параллельных группах исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Изавуконазол, капсулы, 100 мг (АО «Обнинская химико-фармацевтическая компания», Россия) и Креземба, капсулы, 100 мг (Пфайзер Инк., США) у здоровых добровольцев после приёма натощак.
Цель исследования из ГРЛС
—
Регистрация
Номер РУ
Пока не зарегистрирован
Пока не зарегистрирован
Дата регистрации
Не указана
Не указана