Равулизумаб
Генериум
Основные сведения
28.08.2025
I
регистрация биоаналога
Информация из ГРЛС
GNR-118 (Равулизумаб)
Ултомирис
концентрат для приготовления раствора для инфузий, 10 мг/мл
GNR118-PNH01
точная
Открыть ГРЛС ↗
Основание расшифровки
Точная достоверность установлена на основании того, что МНН прямо указано в ГРЛС. Комментарий к дозировкам: первичная карточка ГРЛС подтверждает концентрацию GNR-118 10 мг/мл; 300 мг в цели — доза однократного введения обоих препаратов, а не их концентрация. Во внутреннем каталоге ГРЛС для Ултомириса, РУ ЛП-№(001862)-(РГ-RU) от 28.02.2023, указано 100 мг/мл. При этом официальная инструкция FDA 2024 года содержит также Ултомирис 300 мг/30 мл (10 мг/мл). Поэтому концентрация кандидата 10 мг/мл не исправляется на 100 мг/мл и сама по себе не означает ошибку или новую собственную дозировку. Какая концентрация Ултомириса фактически используется в данном РКИ, в его доступной карточке не раскрыто; поле дозировки референта оставлено незаполненным. Источник зарубежной формы: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/761108s037lbl.pdf .
О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.
Исследуемый препарат
Равулизумаб
—
конц.д/п/р-ра д/инф.
концентрат для приготовления раствора для инфузий
10 мг/мл
Референтный препарат
Ултомирис
конц.д/п/р-ра д/инф.
концентрат для приготовления раствора для инфузий
—
Да
Организация
Исследование
гематология
—
Протокол исследования
Простое слепое рандомизированное сравнительное исследование в параллельных группах фармакокинетики, безопасности и иммуногенности препаратов GNR-118 (АО «ГЕНЕРИУМ», Россия) и Ултомирис® (Алексион Юроп САС, Франция) при однократном внутривенном введении здоровым добровольцам в дозе 300 мг
Цель исследования из ГРЛС
Первичная цель: Сравнительная оценка фармакокинетики и безопасности препаратов GNR-118 (АО «ГЕНЕРИУМ», Россия) и Ултомирис® (Алексион Юроп САС, Франция) после их однократного внутривенного введения здоровым добровольцам в дозе 300 мг. Вторичная цель: Сравнительная оценка иммуногенности препаратов GNR-118 (АО «ГЕНЕРИУМ», Россия) и Ултомирис® (Алексион Юроп САС, Франция) после их однократного внутривенного введения здоровым добровольцам в дозе 300 мг.
Регистрация
Пока не зарегистрирован
Не указана