Клиническое исследование · РКИ № 39

Октреотид

ПСК Фарма

Обоснование расшифровки Об исследовании

Основные сведения

Дата разрешения
09.02.2026

Фаза исследования
Биоэквивалентность

Предполагаемая цель разработки
регистрация дженерика

Информация из ГРЛС

МНН из ГРЛС
RB-2411124 (Октреотид)

ТН референта из ГРЛС
—

Лекформа и дозировка из ГРЛС
лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения с пролонгированным высвобождением, 30 мг

Номер протокола
RB-2411124-05

Достоверность
точная

Источник
Открыть ГРЛС ↗

Основание расшифровки
Точная достоверность установлена на основании того, что МНН прямо указано в ГРЛС.

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследуемый препарат

МНН
Октреотид

Торговое наименование
—

Лекформа
лиоф. д/приг. сусп. д/в/м введ. п/д

Полная лекформа
лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия

Дозировка
30 мг

Референтный препарат

Торговое наименование
Сандостатин ЛАР

Лекформа
—

Полная лекформа
—

Дозировка
—

Есть аналог с РУ
Да

Организация

Организация
ПСК Фарма

Исходное написание
ПСК Фарма

Корпорация
ГК Рус Биофарм

Исследование

Область применения
эндокринология

Дополнительная область
нет

Протокол исследования
Изучить фармакокинетические параметры и относительную биодоступность лекарственного препарата RB-2411124 в сравнении с препаратом Сандостатин® ЛАР (Новартис Фарма АГ, Швейцария) с последующим выводом о биоэквивалентности препаратов исследования.

Цель исследования из ГРЛС
—

Регистрация

Номер РУ
Пока не зарегистрирован

Дата регистрации
Не указана