Энкорафениб
АМЕДАРТ
Основные сведения
08.09.2026
Биоэквивалентность
регистрация дженерика
Информация из ГРЛС
ЭНК01
—
капсулы, 75 мг
RDPh_26_29
средняя
Открыть ГРЛС ↗
Основание расшифровки
ЭНК01 предположительно расшифрован как энкорафениб: обозначение согласуется с названием МНН и системой кодирования Амедарта, подтверждённой раскрытыми препаратами РФП01 (рифапентин), ГЛТ01 (гилтеритиниб) и СЛП01 (селперкатиниб). Капсулы 75 мг и область «онкология» соответствуют энкорафенибу. Дизайн текущего исследования — однократный приём натощак у здоровых мужчин, два периода и две последовательности — соответствует исследованию натощак, предусмотренному проектом рекомендаций FDA для энкорафениба. Альтернативы по форме и дозировке — дабрафениб и палбоциклиб — хуже согласуются с кодом препарата. Источник: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/psg/PSG_210496.pdf
О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.
Исследуемый препарат
Энкорафениб
—
капс.
капсулы
75 мг
Референтный препарат
Брафтови (предположительно)
капс.
капсулы
75 мг
Да
Организация
АМЕДАРТ
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ"
Амедарт
Исследование
онкология
—
Протокол исследования
Одноцентровое, открытое, рандомизированное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата ЭНК01 в сравнении с референтным препаратом после приема натощак здоровыми добровольцами мужского пола в перекрестном порядке с двумя последовательностями, в двух периодах
Цель исследования из ГРЛС
—
Регистрация
Пока не зарегистрирован
Не указана